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FDA认证收费标准是什么?



   FDA是美国食品药物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
 
  FDA认证产品管制范围主要包括以下几个
 
  1、医疗器械和医疗设备、2、食品、3、药品;4、电子产品;5、化妆品;6、食品接触材料
 
  FDA注册不同类别的产品,做FDA注册费用都是不一样的。
FDA认证收费标准
  以医疗器械510K豁免的产品为例:
 
  医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD,换算为人民币大约在3W左右,具体规费以当日货币汇率为准,每年十月份规费也会变动,费用的增减以FDA官网通知为准。
 
  企业或工厂在注册FDA前,需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求),费用800元
 
  除去规费和邓白氏编码的费用,便是由第三方检测认证机构代理的服务费,一般为5千。
 
  若是未获取510K豁免的产品,需先申请510K,申请邓白氏,再进行FDA注册,整套流程下来费用预计在6W左右。
 
  食品类、化妆品、激光类产品类注册就简单很多了。
 
  以食品类申请FDA注册,只需要进行食品工厂的注册就可以了,无需进行单独产品的注册,费用也就几千块钱就搞定了。
 
  FDA检测(食品级测试)则是由材质来决定的,找到材质相对应的标准来确定具体的费用,测试费几百到几千不等,具体费用请告知材质拨打亿博热线:0755-33126608,0755-29451282进行咨询。

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