欢迎光临亿博检测机构(EBOTEST)
欢迎拨打检测热线 0755-29451282

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-3022-3279

       FDA注册办理流程是什么?


      FDA是美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

    FDA注册流程图:
FDA注册流程


      另外要注意的是对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
  向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);

  所有递交FDA注册资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。

  对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;

  告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

粤公网安备 44030602001710号