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    FDA注册是什么 意思?             


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  FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.

  如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

  医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料: (1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA注册

  FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

  在美国,太阳眼镜被作为医疗器械严加管理,其质量须符合美国联邦食品和药物管理局(FDA)的规定(21CFR801.410)才允许进口,欧盟则把太阳眼镜作为个人保护装置严加管理,从1995年7月1日开始,其质量必须符合欧盟个人保护装置指令89/696的要求并经认证合格,加施“CE”标记才能顺利进入欧盟市场。在太阳眼镜的“CE”认证中一项非常重要的内容就是镜片的防紫外能力测试和镍含量测试。

  近年,由于有部分企业不了解上述进口国对太阳眼镜的具体要求,产品出口时存在一些问题:输往美国的太阳眼镜,企业未在美国FDA申请注册,出口的产品也未经中国检验检疫出具相关安全性能检测报告即出运,致使货被海关扣留,不能通关,造成一定的经济损失。输往欧盟的产品,未能按其指令生产,也未经产品认证取得“CE”标识,而是听从客户盲目要求或参照别人的做法,在其产品上加施“CE”标记,严重违反了欧盟有关法令。此类违法行为,一经查实,将造成非常严重的后果,去庞大的欧盟市场。

  1.非处方太阳镜和时尚眼镜要求:ANSIZ80.3-2010

  2.职业性和教育性个人眼睛和脸部防护方法:ANSIZ/ISEAZ87.1-2010

  3.眼科光学-眼镜架通用要求:ANSIZ80.5-2010

  4.儿童眼镜架检测-消费品安全规范—玩具安全:ASTMF963

  5.盐雾机的操作规范:ASTM B117-2009

  6.非金属材料紫外荧光暴露试验方法:ASTM G154-06

  7.镜片滴珠测试FDA 21 CFR 801.410

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