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FDA注册需要准备哪些资料?

FDA注册需要准备的资料:

              1.    《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 
    a)企业法人营业执照
  b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
  c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
  d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)
  e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
  f) 企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
  1.3 付款
  注册和列名免费;
  510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
  1.4 办理注册
  收费后计算, FDA60个工作日完成注册;
  1.5 FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。
 
FDA注册流程
 
2. 医疗器械510(K)申请文件
  2.1 医疗器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510(K)章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:
  1) 申请函,
  2) 目录, 
  3) 真实性保证声明;
  4) 器材名称;
  5) 注册号码;
  6) 分类;
  7) 性能标准; 
  8)产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。
  9)实质相等性比较(SE)
  10)510(K)摘要或声明
  11)产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等
  12)产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料
  13)生物相容性
  14)色素添加剂(如适用)
  15)软件验证(如适用)
  16)灭菌,包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装和标识等
想了解更多关于FDA注册详情请拨打手机13824328299或者座机0755-2945128213824328299

粤公网安备 44030602001710号