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办理激光FDA注册流程步骤是怎样的

浏览次数: | 2018-03-12 10:00

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  FDA是为确保美国进口食品,医疗器械,化妆品,药物以及放射产品的安全,也就是为保护消费者权益的一种制度。今天小编介绍一下关于激光类产品办理FDA注册流程步骤是怎么样的:
 
  1.ApplicationForm
 
  申请表:包含公司信息,产品信息等
 
  2.ProductFile/TechnologySpecification
 
  产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。
 
  3.Label
 
  标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complieswith21CFR1040.10&1040.11)、及出光口标示标签等等。
 
  4.LaserInformation
 
  激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
 
激光FDA注册
 
  5.CalibrationReportofPowerMeter
 
  光功率计年度计量检定合格证及报告。
 
  6.QualityControlSystem
 
  质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
 
  7.USAgent/Importer
 
  美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S.Agent委托代理授权协议。
 
  亿博检测自成立以来一直坚持不断完善企业的实力,所取得的行业资质也是名列前茅的。如果您想了解更多FDA注册相关资讯或者是有产品需要申请FDA注册的欢迎拨打热线:0755-33126608,07552-9451282进行咨询。
 
  

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