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激光FDA认证等级如何划分

浏览次数: | 2019-04-28 09:05

      亿博FDA注册检测机构,可办理FDA注册,拥有资质认可的实验室,有产品想办理FDA注册可以咨询我们,服务热线:138-2432-8299



 
一、什么是FDA激光?
    激光代表大号飞行一个由mplification 小号 timulated Ë的使命- [R adiation,一种基本类型的激光器包括密封管,其包含一对镜子,以及由某种形式的能量激发以产生可见光或不可见的紫外或红外辐射的激光介质。   
    有许多不同类型的激光器,每种激光器使用不同类型的激光介质,常见的激光介质包括诸如氩气或氦气和氖气混合物的气体,诸如红宝石的固体晶体,以及液体染料或化学品,当能量施加到激光介质时,它会被激发并释放能量作为光粒子(光子)。
 
激光产品FDA认证
 
如何办理FDA认证:
1、各种食品接触材料、包装材料等的FDA测试;
a、食品FDA工厂注册;
b、化妆品FDA工厂注册或是配方登记;
c、一类医疗器械产品的FDA注册,UDI申请,邓白氏编码申请等;
d、激光产品的安全测试以及FDA注册;
 
 
2、FDA认证注册的流程是怎样的呢?
a、确认产品范围,符合做测试标准推荐测试项目,符合注册标准的推荐做注册;
b、填写测试或是注册相关申请表;
c、需要做测试的还需提供足够的样品到实验室进行测试;
d、确认报价合同,安排付款;
e、测试合格后发放合格测试报告,或注册证书。
 
3、多数释放辐射电子产并不会认定为医疗器材,惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。以激光相关产品为例,我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范,另外含光驱之产品亦在规范之列,如笔记本计算机。

激光产品出售商有必要具有FDA帐号
  亚马逊等在线供应商需求通过其在线渠道出售的某些激光产品的美国食物药品管理局(FDA)登记号的文件。登记号是FDA用于盯梢来自发射辐射的电子设备(RED)的特定模型的陈述的仅有标识符。FDA要求某些RED产品的制造商在其在美国出售之前具有其产品的帐号。

怎么获取激光产品FDA注册帐号?
  为了取得FDA注册账号,FDA要求大多数激光产品的制造商提交包含多个方面的产品陈述,包含:
  1、辨认产品和制造商的信息
  2、有关组件和附件的信息,以及可能影响产品辐射排放的功用和用处
  3、采纳办法操控产品中的辐射水平
  4、与产品辐射安全相关的正告声明和运用说明
 
       光辐射类产品进入美国市场需进行FDA首次注册及年度注册,未进行注册的企业将遭遇清关受阻及上市场后禁止使用的情况,如果您企业的激光辐射类产品需要进入美国,可以与亿博客服联系,或直接拨打电话,亿博帮您解决产品出口问题!

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