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产品进口美国做FDA认证有什么要求

浏览次数: | 2019-04-30 17:46

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  所有受食品和药品管理局监管的产品必须符合相同的要求,无论是从国外进囗还是在国内生产。保护消费者的工作包括越来越需要监督进口,在过去十年中,进口每年增加5-10%,而这些百分比预计会持续上升。
  根据美国联邦食品,药品和化妆品法案中包含的美国法律的规定,旨在引入美国州际贸易的食品进口商有责任确保产品安全,卫生,并根据美国要求贴上标签。(所有进口食品都被视为州际贸易。)根据法律,FDA未授权批准,认证,许可或以其他方式制裁个别食品进口商,产品,标签或货物。只要生产,储存或以其他方式处理产品的设施在FDA注册,并且向FDA提供进货的事先通知,进口商可以在未经FDA事先批准的情况下将食品进口到美国。
  进口食品在美国入境口岸进口时需要经过FDA检验。如果发现货物不符合美国要求,FDA可以扣留提供进口产品的货物。进口和国产食品必须符合美国相同的法律要求。
 
FDA注册要求

 
  产品进口FDA认证要求:
 
  所有进口产品必须符合国内商品的相同标准。进口食品必须纯净,卫生,食用安全,并在卫生条件下生产;药品和设备必须安全有效;化妆品必须安全,并由批准的成分制成;发射辐射的装置必须符合既定标准;所有产品必须包含英文信息和真实标签。此外,所有产品必须符合与其标签相关的复杂法律和法规。
 
  1、必须根据FDA的良好农业规范(GAP)种植,收获和包装新鲜农产品(水果和蔬菜)。
 
  2、必须根据FDA的海产品危害分析和关键控制点(HACCP)规定收获,加工和包装海鲜和海鲜产品。
 
  低酸罐头食品(LACF)和酸化(罐头)食品(AF)必须按照FDA法规生产,并受到额外的食品罐头设施注册和预定的工艺申请要求。
 
  药物进口要求:
 
  药物(成品药物和药物成分,非处方药和处方药(Rx))必须与FDA一起列出,由FDA注册的设施制造和包装,并进行适当标记,并在需要时接受FDA批准的新药申请(NDA)。
 
  医疗器械必须与FDA一起列出,由FDA注册的企业制造,包装,出口和进口,在FDA上存档时有适当的上市前通知(PMN)或510(K),并且必须经过FDA批准需要时进行上市前批准(PMA)。
 
  化妆品进口要求:
 
  化妆品必须贴上适当的标签,含有经批准和允许的成分(特别是颜色),并承担合法的化妆品声明。FDA不要求化妆品在FDA注册的企业生产,并且化妆品没有可比的上市要求,尽管FDA确实维持自愿登记和配料清单计划。
 
  激光产品进口要求
 
  发射辐射的电子产品(如果未正确屏蔽则会发出辐射)受到FDA的电子产品报告要求的约束,从而导致FDA为制造商和产品发布FDA入藏号。该要求适用于所有此类产品,即使它们不是医疗设备,如果它们发出电离或非电离辐射。

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