欢迎光临亿博检测机构(EBOTEST)
欢迎拨打检测热线 0755-29451282

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-3022-3279

医疗FDA注册机构哪家好

浏览次数: | 2018-08-07 17:41

      亿博FDA注册检测机构,可办理FDA注册,拥有资质认可的实验室,有产品想办理FDA注册可以咨询我们,服务热线:138-2432-8299



  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
 
  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
 
  如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
 
  医疗器械FDA认证包括:
 
  厂家在FDA注册产品的FDA登记产品上市登记(510表登记)产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
 
  (1)包装完整的产成品五份,
 
  (2)器械构造图及其文字说明,
 
  (3)器械的性能及工作原理,
 
  (4)器械的安全性论证或试验材料,
 
  (5)制造工艺简介,
 
  (6)临床试验总结,
 
  (7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

FDAz注册

  FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
 
  只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
 
  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
 
  FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&CAct,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
 
  在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(GeneralControl),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(PremarketNotification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(SpecialControl),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(PremarketApplication)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
 
  食品和药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部(U.S.DepartmentOfHealthandHumanServices)的公共健康服务署(PublicHealthService),负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构,将近9,000名员工,管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏,所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家,其中以食品制造业者最多,约5万家。其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家,影响美国每个纳税义务人约3美元,可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。
 
  FDA之中约有1,100名检查员,每年要赴海内外15,000个工厂,去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定;同时他们也必须搜集80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。
 
  医疗FDA注册首选亿博检测,亿博专业提供FDA注册,亿博检测自成立以来一直坚持不断完善企业的实力,所取得的行业资质也是名列前茅的。想了解更多FDA注册相关资讯或者是有产品,有产品想要办理FDA注册的欢迎拨打亿博热线:0755-33126608,0755-29451282进行咨询。

本文连接:http://www.fdazhuce.cn/yiliaoqixie/242.html



相关文章



此文关键词:医疗FDA注册机构

粤公网安备 44030602001710号