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医疗器械美国FDA注册流程

浏览次数: | 2020-09-21 11:07

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  美国食品药品管理局Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
 
  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,越高类别监督越多。
 
  对于I类医疗器械的FDA注册,如眼镜片,眼镜架,太阳眼镜等,只需在支付年费后,申请注册。而对于II类医疗器械,如牙科治疗仪、外科手套等,在注册之前,需提交510(k)上市前评估。

医疗器械FDA注册
 
  一、医疗器械产品如何进行FDA注册
 
  第一步:确定产品的分类‍
 
  第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
 
  第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)
 
  第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
 
  第五步:进行工厂注册和产品列名
 
  二、ClassI类医疗器械注册的流程
 
  --签订合同,支付首付款
 
  --申请FDA年费付款,工厂支付FDA年费
 
  --进行工厂注册产品列明
 
  --获得账户操作号和产品列明号
 
  --支付尾款
 
  --FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)
 
  三、Class II类医疗器械注册流程
 
  --签订合同,支付首付款
 
  --编写510(k)文件
 
  --申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费
 
  --向FDA提交510(k)文件
 
  --FDA进行RTA(接受度)评审
 
  --FDA进行文件评审
 
  --文件整改,评审通过
 
  --支付尾款
 
  --按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
 
  我司亿博检测专业提供FDA注册代理咨询服务,进一步了解可详见文章:《化妆品FDA注册多少钱?化妆品FDA认证介绍

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